Il settore farmaceutico è uno dei settori più regolamentati al mondo. La sicurezza dei farmaci è una priorità assoluta, e la tracciabilità nel packaging farmaceutico svolge un ruolo chiave per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici.
Con tracciabilità del farmaco si indica la capacità di seguire il percorso di un prodotto farmaceutico lungo l’intera catena di approvvigionamento, dalla fabbrica al paziente. Questa tracciabilità è fondamentale per garantire l’autenticità dei farmaci, prevenire la contraffazione e rispondere rapidamente in caso di emergenze o richiami di prodotti.
L’importanza della tracciabilità nel settore farmaceutico
La tracciabilità nel settore farmaceutico ha molteplici vantaggi:
- Sicurezza dei pazienti: la tracciabilità consente di identificare rapidamente e con precisione i farmaci difettosi o contraffatti e di adottare le misure necessarie per proteggere i pazienti.
- Prevenzione delle contraffazioni: la contraffazione dei farmaci è un problema diffuso che minaccia la salute dei pazienti. La tracciabilità aiuta a individuare i prodotti contraffatti e a prevenirne la diffusione.
- Efficienza e sostenibilità della catena di approvvigionamento: con una corretta tracciabilità, è possibile ottimizzare la gestione della catena di approvvigionamento, migliorando l’efficienza, riducendo gli sprechi e innalzando i livelli di sostenibilità della filiera.
- Conformità normativa: il settore farmaceutico è soggetto a rigide normative e regolamentazioni. La tracciabilità nel packaging farmaceutico aiuta le aziende a essere conformi alle leggi e ai requisiti normativi.
Normativa europea sulla tracciabilità dei farmaci
La sicurezza dei farmaci è un tema di grande importanza e nell’Unione Europea sono state adottate normative specifiche per garantirla. La legislazione europea che disciplina la tracciabilità dei farmaci si basa principalmente sulla direttiva 2011/62/UE, nota anche come “Falsified Medicines Directive” (Direttiva sui medicinali falsificati). Questa direttiva richiede che tutti i farmaci con prescrizione medica, inclusi quelli venduti online, siano dotati di dispositivi di sicurezza che ne consentano la tracciabilità lungo tutta la catena di distribuzione. Questi dispositivi di sicurezza possono includere, ad esempio, sigilli di sicurezza, codici a barre o sistemi di autenticazione.
La direttiva impone inoltre la creazione di un sistema di verifica dei farmaci a livello nazionale. Tale sistema è progettato per consentire ai farmacisti e agli operatori sanitari di verificare l’autenticità dei farmaci e rilevare eventuali prodotti falsificati o contraffatti.
La direttiva 2011/62/UE è stata recepita dagli Stati membri dell’UE attraverso leggi nazionali specifiche. Pertanto, i dettagli specifici sulla tracciabilità dei farmaci possono variare leggermente da paese a paese all’interno dell’UE. Tuttavia, l’obiettivo generale di garantire la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci rimane comune a tutti gli Stati membri.
In Italia la direttiva UE è stata recepita tramite il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17. Tra le misure previste: l’incremento dei controlli, il coordinamento tra gli Stati Membri per la pianificazione delle ispezioni presso i produttori e distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive, sia all’interno dell’Unione Europea che al di fuori di essa. Inoltre, ci sarà un potenziamento del sistema nazionale anticontraffazione, gestito in Italia dall’AIFA. Infine, si prevede una regolamentazione della vendita e dell’acquisto online di farmaci che non richiedono una prescrizione medica.
È importante sottolineare che le normative europee sulla tracciabilità dei farmaci sono finalizzate a proteggere la salute pubblica e a prevenire la diffusione di prodotti farmaceutici falsificati o contraffatti che potrebbero rappresentare un grave rischio per i pazienti.
Sistemi di codifica nel packaging farmaceutico
La codifica è una parte essenziale dei sistemi di tracciabilità nel packaging farmaceutico. Consiste nell’assegnare un codice univoco a ciascun prodotto farmaceutico, che può essere utilizzato per identificarlo e rintracciarlo lungo la catena di approvvigionamento.
Codici a barre
I codici a barre sono uno dei sistemi di codifica più comuni nel settore farmaceutico e non solo. Un codice a barre contiene informazioni come il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie del prodotto. I codici a barre possono essere facilmente scansionati e letti utilizzando dispositivi ottici, consentendo una rapida identificazione dei prodotti.
QR code
I codici QR sono diventati sempre più popolari nel settore farmaceutico. Questi codici bidimensionali possono contenere una vasta quantità di informazioni, inclusi dettagli sul prodotto, istruzioni per l’uso e collegamenti a risorse online. I QR code possono essere letti utilizzando un’applicazione mobile, offrendo un’esperienza interattiva per i pazienti e i professionisti sanitari. Sebbene solitamente questi codici siano apposti sul packaging secondario (es: confezioni in cartone), Bormioli Pharma ha recentemente lanciato Trax, una soluzione di tracciabilità che si applica direttamente sul packaging primario (es: flacone in vetro o in platica). Trax è un sistema di tracciamento basato su un codice complesso, che viene impresso a laser all’interno del volume del prodotto, permettendo di rendere disponibili le informazioni lungo tutto il ciclo di vita del farmaco e prevenire le contraffazioni.
Sistemi di monitoraggio nel packaging farmaceutico
Oltre alla codifica, i sistemi di monitoraggio sono fondamentali per garantire la tracciabilità nel packaging farmaceutico. Questi sistemi consentono di raccogliere dati in tempo reale sul percorso dei prodotti farmaceutici lungo la catena di approvvigionamento.
Tecnologie di tracciamento
Le tecnologie di tracciamento utilizzate nel packaging farmaceutico includono:
- RFID: la tecnologia RFID (Radio-Frequency Identification) utilizza tag RFID per tracciare e identificare i prodotti. Questi tag possono essere letti senza contatto diretto e consentono una rapida acquisizione dei dati.
- Sensori di temperatura: alcuni prodotti farmaceutici richiedono condizioni di temperatura controllate per mantenere la loro efficacia. I sensori di temperatura possono essere integrati nel packaging per monitorare le condizioni di temperatura durante il trasporto e la conservazione dei farmaci.
- Piattaforme di monitoraggio: le piattaforme di monitoraggio consentono di visualizzare e analizzare i dati di tracciamento in tempo reale. Queste piattaforme offrono una panoramica completa della catena di approvvigionamento e consentono di identificare eventuali anomalie o problemi.
La tecnologia continua a evolversi, offrendo nuove soluzioni e miglioramenti nella tracciabilità nel packaging farmaceutico. È essenziale per le aziende del settore farmaceutico adottare e implementare queste tecnologie per garantire la qualità e la sicurezza dei loro prodotti.
